A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), do Ministério da Saúde, aprovou o início dos estudos da ButanVac, vacina 100% brasileira contra a Covid-19 desenvolvida pelo Instituto Butantan, no Hospital das Clínicas da USP de Ribeirão Preto (SP).
A informação foi confirmada ao G1 na manhã desta quinta-feira (1º) pelo coordenador da Conep, Jorge Venâncio. Segundo ele, a avaliação da comissão, que é paralela à análise já realizada pela Anvisa, consistia em verificar a segurança médica e os direitos dos voluntários da pesquisa.
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"O foco da Anvisa é proteger quem vai consumir o medicamento ou a vacina depois da aprovação dela. (...) O foco da Conep é distinto: é olhar para a proteção de quem está na pesquisa propriamente", explica.
De acordo com Venâncio, a comissão que aprovou a segurança dos estudos conta com cerca de 50 integrantes, que avaliavam os detalhes da pesquisa com a ButanVac desde 22 de junho.
"São cinco etapas por que todo projeto passa: tem a checagem documental, para ver se a documentação está toda correta, depois é elaborada uma nota técnica pela nossa assessoria, depois vai para a relatoria que faz um parecer, vai para a câmara [técnica], e depois tem uma revisão final do parecer. E nas duas tramitações todas as etapas foram cumpridas perfeitamente", diz o coordenador da Conep.
Ao todo, 93,7 mil pessoas fizeram o pré-cadastro, mas apenas 418 pessoas com mais de 18 anos vão participar da pesquisa.
A assessoria de imprensa do Hospital das Clínicas informou ao G1 que ainda não foi comunicada oficialmente sobre a aprovação. A reportagem também aguarda um posicionamento do Instituto Butantan nesta quinta-feira sobre o que ainda falta para o início efeito da pesquisa.
Fase 1 em Ribeirão
A autorização para os testes em seres humanos foi concedida pela Anvisa em 9 de junho.
A fase 1 tem como objetivo avaliar se a vacina é segura e a seleção de dosagem. O estudo está previsto para durar até 17 semanas e tem coordenação do hematologista e diretor do Hemocentro, Rodrigo Calado.
A primeira etapa será a única com administração de placebo, segundo o Butantan. Depois, os testes vão analisar a resposta imunológica do organismo com a apresentada por outros imunizantes, inclusive a CoronaVac.
Como é feita a ButanVac
A ButanVac é a primeira vacina contra a Covid-19 produzida no Brasil sem que seja necessária a importação de matéria-prima.
Os insumos básicos são ovos de galinha, frascos e embalagens, os mesmos usados para fazer a vacina da gripe. Estima-se que cada ovo tenha material suficiente para produzir duas doses de vacina.
Em cada ovo é injetada uma pequena quantidade do vírus da "doença de Newcastle", um mal aviário inofensivo em humanos geneticamente modificado para receber a estrutura do coronavírus e estimular a produção de anticorpos contra a Covid-19 no organismo humano.
A técnica, em tese, permitiria a produção de vacinas ainda mais eficazes contra novas variantes, uma vez que se pode escolher de qual cepa será retirada a proteína do vírus.
O trabalho com os ovos também permitiria a independência de importação de insumos da Índia e da China, barateando e acelerando a produção de um imunizante.
Como agora já existem vacinas disponíveis e comprovadas contra a Covid-19, a ButanVac precisará ter sua eficácia testada em relação a esses imunizantes.
